Daclafab (даклатасвир) - это ингибитор вирусного (вируса гепатита С) белка NS5A, который используется при репликации вируса гепатита С внутри клеток печени (гепатоцитов) и, таким образом, препятствует поступлению вируса из зараженных гепатоцитов в кровь. Благодаря такому действию, удается предотвратить распространение вируса в организме.

Daclafab (даклатасвир) представляет собой высокоспецифичное средство прямого действия против вируса гепатита С (ВГС) и не обладает выраженной активностью против прочих РНК и ДНК содержащих вирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Daclafab (даклатасвир) является ингибитором неструктурного белка 5A(NS5A),многофункционального протеина, необходимого для репликации ВГС, и таким образом подавляет два этапа жизненного цикла вируса - репликацию вирусной РНК и сборку вирионов.

На основании данных, полученных in vitro, и данных компьютерного моделирования показано, что даклатасвир взаимодействует с N-концом в пределах домена 1 белка, который может вызывать структурные искажения, препятствующие реализации функций белка NS5A.

Установлено, что препарат является мощным пангенотипическим ингибитором комплекса репликации вируса гепатита С генотипов 1а, 1b,2а, 3а, 4а, 5а и 6а со значениями эффективной концентрации (50 % снижение, ЕС 50) от пикомолярных до низких наномолярных.

Показания к применению

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

1. с препаратом софосбувир для пациентов с вирусом гепатита генотипов 1, 3, 4, 5
2. с препаратом асунапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b
3. с препаратами асунапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирин - для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза препарата Daclafab (даклатасвир) составляет 60 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и с предшествующей неэффективностью терапии.

Противопоказания

• Препарат не должен применяться в виде монотерапии
• Гиперчувствительность к даклатасвиру и/или любому из вспомогательных компонентов препарата
• В комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности), такими как:
  - противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин)
  - антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентин)
  - системные глюкокортикостероиды (дексаметазон)
  - растительные средства (препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum Perforatum))
• Одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих асунапревир (см. инструкцию на препарат Сунвепра)
• При наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) - см. инструкции по применению соответствующих препаратов
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
• Беременность и период лактации
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Условия хранения

При температуре не выше 30 ⁰С.