Основные физико-химические характеристики

Двухслойные плоские таблетки с скошенными краями, один слой жёлтого цвета, другой - белого

Состав

1 таблетка содержит ставудина 30 мг или 40 мг , ламивудина 150 мг и невирапина 200 мг

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, лактоза, крахмал, краситель лейк хинолин жёлтый WS.

Форма выпуска лекарственного средства. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Код АТС J05A F30.

Показания к применению

Триомун применяют при прогрессирующем иммунодефиците, что связанный с инфицированием вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (при количества клеток CD4+ менее 500/мм3) у взрослых и детей старше 12 лет, которые стабилизированы на поддерживающем режиме невирапина по 200 мг , 2 раза в сутки, и хорошо его переносят.

Способ использования и дозы

Препарат применяют внутрь.

Пациентам с массой тела менее 60 кг назначают Триомун (30/150/200) по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Пациентам с массой тела более 60 кг назначают Триомун (40/150/200) по 1 таблетке 2 раза на сутки.

Триомун нельзя применять для лечения у больных, которые только что начали использования невирапина. Прописыванию Триомуна должен предшествовать курс лечения невирапином в дозе 200 мг , 1 раз в сутки в течение 2 недель, потом - в поддерживающем режиме 200 мг , 2 раза в сутки, из-за отсутствия реакций гиперчувствительности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая степень нейтропении (количество нейтрофилов менее 0,75х109/л) или анемии (уровень гемоглобина менее 7, 5 г/дл или 4, 65 ммоль/л), возраст пациентов до 12 лет, периферическая нейропатия, нарушение функции почек (с клиренсом креатинина 50 мл/минут и ниже).

Триомун включает комбинацию фиксированных доз препаратов, поэтому его нельзя назначать пациентам с массой тела менее 50 кг.

Передозировка

Данные про передозировку Триомуна отсутствуют.

Известно, что использование взрослыми пациентами ставудина в дозах, которые в 12- 24 раза превышали рекомендованные суточные дозы, не привело до появления признаков острой токсичности. При хронической передозировке ставудина возможно развитие периферической нейропатии и токсического поражения печени. Ставудин выводится при гемодиализе.

Использование взрослыми пациентами 6 г ламивудина не сопровождалось возникновениям каких-либо клинических признаков или симптомов, гематологические показатели при этом оставались в пределах нормы. Данные про возможность выведение ламивудина при применении перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

Появлялись сообщения про случаи передозировки при применении невирапина в суточной дозе 800- 1800 мг в сутки, с продолжительностью лечения до 15 суток. У пациентов при этом наблюдались отеки, узловатая эритема, утомляемость, понос, головная боль, бессонница, тошнота, образования инфильтратов в лёгких, высыпания, головокружение, рвота, снижение массы тела. После приостановки применения препарата наблюдалось обратно развитие всех указанных симптомов. Антидот не известен.

Особенности использования

При возникновении у пациентов признаков или симптомов выраженных реакций кожи или гиперчувствительности, в том числе (список неисчерпывающий) выраженной сыпи на коже или сыпи с поносом, пузырьков, поражений слизистой оболочки ротовой полости, конъюнктивиту, отеке лица, боли в мышцах и суставах, общего недомогание и/или выраженных нарушений функции печени, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Пациентам с панкреатитом в анамнезе или при наличии остальных значимых факторов риска развития панкреатита назначать Триомун необходимо очень осторожно и только за отсутствии любой альтернативной терапии. Использование Триомуна необходимо немедленно прекратить при возникновении клинических признаков, симптомов или при смене лабораторных показателей, что указывают на панкреатит.

Во время клинических исследований у некоторых пациентов с ВИЧ и хроническим заболеваниям печени, которое было вызвано вирусом гепатита В, возникали признаки рецидива гепатита после приостановки использования Триомуна.

Беременность и лактация. Адекватные и хорошо контролированные исследования использования Триомуна в период беременности не проводились, поэтому применение препарата в период беременности возможно только в этом случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Данные про выведение ламивудина и ставудина с грудным молоком отсутствуют, невирапин может выводится с грудным молоком. Женщинам с ВИЧ не рекомендуется кормить детей грудью из-за риска постнатальной передачи ВИЧ ребенку с грудным молоком.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Использование 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола 1 раз в сутки в объединении с Триомуном приводит к увеличению концентрации ламивудина в плазме крови. Эффект от использования более высоких доз триметоприма и сульфаметоксазола не исследованный.

При совместном применении Триомуна и кетоконазола уменьшается концентрация последнего в плазме крови.

Невирапин способен снижать концентрации пероральных контрацептивов при совместном применении.

При применении Триомуна в объединении с препаратами, которые содержат зверобой, возможно снижение концентрации невирапина ниже терапевтического уровня, что может привести к потере вирусологической эффективности и развития стойкости вируса к препарату.

Через особенности метаболизма метадона невирапин может снижать концентрацию метадона в плазме крови усилением метаболизма метадона в печени. У пациентов, которые применяют метадон в объединении с Триомуном, наблюдали случаи развития синдрома отмены наркотической вещества (при применении такой комбинации необходимо контролировать состояние пациента и корректировать дозу метадона).

При применении Триомуна в объединении с хлорамфениколом, цисплатином, диданозином, этамбутолом, этионамидом, гидралазином, изониазидом, метронидазолом, винкристином, зальцитабином увеличивается риск развития периферической невропатии.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 18 месяцев.